GDP-Transport – Good Distribution Practice
GDP-konforme temperaturgeführte Logistik nach EU-Richtlinie 2013/C 343/01
Die Good Distribution Practice (GDP) ist der europäische Qualitätsstandard für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. ThermoSped arbeitet vollständig GDP-konform und organisiert den Transport temperaturempfindlicher pharmazeutischer Produkte gemeinsam mit GDP-zertifizierten Partnerunternehmen – mit höchster Sorgfalt und lückenloser Dokumentation.
Was ist GDP?
Die Good Distribution Practice (GDP) gemäß EU-Richtlinie 2013/C 343/01 definiert Mindeststandards für den ordnungsgemäßen Vertrieb und Transport von Arzneimitteln. Ziel ist es, die Qualität pharmazeutischer Produkte während der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Die GDP gilt für alle Beteiligten in der pharmazeutischen Lieferkette – vom Hersteller über Großhändler bis zum Transportdienstleister.
GDP-Konformität in der Praxis
Gemeinsam mit GDP-zertifizierten Partnern stellen wir sicher, dass alle Anforderungen der GDP an den Transport pharmazeutischer Produkte erfüllt werden:
- Qualifizierte Fahrzeuge: Die eingesetzten Pharma-Fahrzeuge unserer Partner sind validiert und regelmäßig qualifiziert. Temperaturmapping-Studien belegen die Einhaltung der vorgeschriebenen Temperaturen.
- Kalibrierte Datenlogger: Jeder Pharmatransport wird mit kalibrierten Temperatur-Datenloggern überwacht, die die Temperatur alle 5 Minuten aufzeichnen.
- Echtzeit-Überwachung: GPS-basierte Temperaturtelemetrie übermittelt Temperaturdaten in Echtzeit an die Pharma-Disposition.
- Dual-redundante Kühlung: Die eingesetzten Pharma-Fahrzeuge verfügen über zwei unabhängige Kühlaggregate für maximale Ausfallsicherheit.
- Geschultes Personal: Fahrer und Disponenten unserer Partner sind GDP-geschult – mit dokumentierter Qualifikation und regelmäßiger Auffrischung.
- Exkursionsmanagement: Definierte Prozesse für Temperaturabweichungen mit automatischer Alarmierung und Eskalation.
Temperaturbereiche für Pharma
Wir transportieren pharmazeutische Produkte in allen relevanten Temperaturbereichen:
- 2°C bis 8°C: Impfstoffe, Biologika, Insuline, Blutprodukte, diagnostische Reagenzien
- 15°C bis 25°C: Kontrollierte Raumtemperatur (CRT) für viele Standardarzneimittel
- -18°C bis -25°C: Tiefgekühlte Plasma-Derivate und spezielle Biologika
- Trockeneiskühlung: Für Ultra-Tiefkühl-Transporte bei -60°C bis -80°C
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Jeder GDP-Transport wird lückenlos dokumentiert. Unsere digitale Transportdokumentation umfasst Temperaturprotokolle mit kalibrierten Messwerten, GPS-Tracking-Daten mit Routenverlauf, Liefernachweise mit Zeitstempel, Fahreridentifikation und Fahrzeugqualifizierungsnachweise. Alle Daten werden digital archiviert und können jederzeit für Audits und Inspektionen bereitgestellt werden.
Internationale GDP-Transporte
Für internationale GDP-Transporte arbeiten wir eng mit GDP-zertifizierten Partnerunternehmen zusammen und koordinieren Express-Pharmatransporte als Teil des Logisticoo-Netzwerks.