Cold-Chain-Fakten & Kennzahlen
Temperaturklassen, Regelwerke und Kühlketten-Kennzahlen – mit Quellen
Temperaturklassen, Regelwerke und Kühlketten-Kennzahlen – mit Quellen
Kühllogistik wird durch ein festes Gefüge internationaler Regelwerke bestimmt: das ATP-Abkommen der UNECE für temperaturgeführte Fahrzeuge, die EU-Leitlinien der Guten Vertriebspraxis (GDP) für Arzneimittel, HACCP für Lebensmittelsicherheit sowie fachspezifische Vorgaben wie die WHO-Leitlinien zur Impfstoff-Kühlkette. Diese Seite fasst die wichtigsten belegbaren Fakten und Kennzahlen kompakt zusammen – als Nachschlagewerk für temperaturgeführte Transporte.
| Klasse | Temperatur | Typische Ware | Regelwerk |
|---|---|---|---|
| Ambient / Raumtemperatur | 15–25 °C | Nicht kühlpflichtige Arzneimittel, Trockenware, Kosmetik | GDP (EU-Leitlinie 2013/C 343/01) |
| Gekühlt (Pharma) | 2–8 °C | Impfstoffe, Insuline, biologische Arzneimittel | GDP; WHO-Leitlinien zur Impfstoff-Kühlkette |
| Frischware | 0–4 °C | Fleisch, Fisch, Molkereiprodukte, frisches Obst/Gemüse | HACCP; EU-VO (EG) 852/2004 über Lebensmittelhygiene |
| Tiefkühl | −18 °C und kälter | Tiefkühlkost, Speiseeis, gefrorene Rohwaren | ATP-Abkommen (UNECE); HACCP |
Die genauen Temperaturvorgaben ergeben sich stets aus der Produktspezifikation des Herstellers. Eine ausführliche Übersicht der Bereiche finden Sie unter Temperaturbereiche.
Das ATP-Abkommen (Accord Transports Perissables) der UNECE ist das internationale Übereinkommen über die Beförderung leicht verderblicher Lebensmittel und die dabei zu verwendenden Spezialfahrzeuge. Es legt fest, welche Anforderungen ein Fahrzeug erfüllen muss und wie es klassifiziert wird. Gebräuchliche Klassen sind unter anderem:
ATP-Bescheinigungen sind zeitlich befristet und müssen regelmäßig erneuert werden: Nach der Erstprüfung ist die Bescheinigung üblicherweise sechs Jahre gültig, danach folgen Wiederholungsprüfungen in mehrjährigen Intervallen (typischerweise alle drei Jahre). Die Details zu FRC, FNA und FRA erklären wir im Beitrag ATP-Klassen FRC & FNA.
Die Gute Vertriebspraxis (GDP) ist in den EU-Leitlinien 2013/C 343/01 für den Großhandel mit Humanarzneimitteln festgelegt. Für den Transport sind vor allem diese Anforderungen zentral:
ThermoSped wickelt GDP-pflichtige Transporte GDP-konform über GDP-zertifizierte Partnerunternehmen ab und dokumentiert die Kühlkette lückenlos. Mehr dazu unter GDP-Transport.
Rund um die temperaturgeführte Logistik begegnen Ihnen zahlreiche Fachbegriffe – von aktiver und passiver Kühlung über Temperaturmapping bis zur lückenlosen Kaltkette. Kurz erklärt: Aktive Kühlung hält die Temperatur maschinell (Kühlaggregat), passive Kühlung nutzt vorgekühlte Behälter und Kühlelemente ohne aktive Technik. Eine ausführliche Erklärung aller Begriffe finden Sie in unserem Glossar.
Das ATP-Abkommen der UNECE regelt die technischen Anforderungen an temperaturgeführte Fahrzeuge für leicht verderbliche Lebensmittel. GDP (EU-Leitlinie 2013/C 343/01) regelt die Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel, also Prozesse, Dokumentation und Qualitätssicherung im Vertrieb. Beide können sich ergänzen, betreffen aber unterschiedliche Warengruppen.
FRC bezeichnet ein verstärkt isoliertes Kühlfahrzeug mit Kühlmaschine, das den Laderaum bis etwa −20 °C halten kann. Es ist die gebräuchlichste Fahrzeugklasse für Tiefkühltransporte nach dem ATP-Abkommen.
Für Impfstoffe gelten die GDP-Leitlinien der EU sowie ergänzend die WHO-Leitlinien zur Impfstoff-Kühlkette. Sie verlangen unter anderem eine durchgängige Temperaturüberwachung, meist im Bereich 2–8 °C, sowie ein dokumentiertes Abweichungsmanagement.
Nach der Erstprüfung ist eine ATP-Bescheinigung üblicherweise sechs Jahre gültig. Danach sind Wiederholungsprüfungen in mehrjährigen Intervallen (typischerweise alle drei Jahre) erforderlich, um die Isolier- und Kälteleistung des Fahrzeugs erneut nachzuweisen.